2023年1月17日，智利公共卫生研究所（Instituto de Salud Pública，“简称”）——通过《第106号豁免决议》——批准了《医疗器械和体外诊断医疗器械的良好生产规范指南》（Guía de Buenas Prácticas para la Fabricación de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos de Diagnósticos in vitro，以下简称“指南”）。
该指南的发布是ISP——通过其国家医疗设备机构、创新和发展部——制定技术参考指南和支持在智利实施医疗设备监管的部分职责。
该指南涉及NCh ISO 13485:2017（医疗器械-质量管理体系-监管要求）中规定的要求和条件，并详细说明了质量管理体系的要求，以证明制造商有能力制造和销售符合其自身规格的医疗器械，与机构的类型或规模无关。
指南所涵盖的主要内容如下：
质量管理体系要求：涉及到了生产商应保持的一般要求和必备文件。
最高管理层的责任：生产商最高管理层必须履行并向智利公卫所提供与质量管理体系的发展、实施和维护有关的内容，如质量守则、计划、审查和相关沟通等。
资源管理：生产商必须确定并提供必要的资源，以实施和维护其质量管理体系，遵守当前的法规要求，并确保有足够数量的人员。
器械制造：医疗器械和体外诊断医疗器械所必需生产的过程的机构规划和发展生产。
测量、分析和改进：生产商必须根据法规要求，记录及时处理投诉的程序。如果投诉构成事件或不良事件，应按照《ISP技术监督指南》（Guía de Tecnovigilancia del ISP）的规定向国家技术监督系统报告（Sistema Nacional de Tecnovigilancia）。
欲了解更多信息，敬请参考链接中的指南（西文）：https://www.ispch.gob.cl/wp-content/uploads/resoluciones/32087_106-2023%20OP.pdf
作者：伊纳西奥·希尔摩尔（Ignacio Gillmore）、José Santos Ossa、Alejandra Del Río、Emilia Corbo。
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