2023年2月20日，智利公共卫生研究所（Instituto de Salud Pública，以下简称“ISP”）通过《第401/23号豁免决议》批准了新《含过敏原药品卫生注册的技术指南》（Guía técnica para el registro sanitario de alérgenos，以下简称“《指南》”），目的是为这些产品的注册制定准则和要求。
首先，在全球范围内，由于有过敏原的药品难以通过临床和常规临床研究来证明其疗效和安全性，因此在监管机构注册方面尚有亟需弥补的空白。由此可推断，在相关卫生注册方面的标准和要求上，尚有特定的不协调问题需解决。
除此之外，可注意到，在智利，大多数用于体内诊断和治疗的含有过敏原药品没有进行卫生注册，而是通过特殊的进口授权的行政决定和凭个人使用的医疗处方进入智利的，卫生当局认为这是因为监管上缺乏了对这类药品的具体指导，这也实际上构成了一个监管空白。
该《指南》在引用了某些国际监管先例后，欲规范有过敏原药品在智利的使用和管理。随后，制定了以下关于有过敏原药品在智利注册的准则：
- ISP参考了在现行智利药品注册的规定，第03/2010号最高法令之《国家人用药品控制系统条例》（Decreto Supremo N°03/2010 Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano）认为有过敏原的药品应按普通药品处理。在这个意义上，最高法令提到了该类产品的注册程序类型，并指出了普通程序将是有过敏源药品必须遵守的注册方法。
- 制定了具体的质量要求，提到了注册的具体信息要求，申请当中有一部分也特别强调了某些方面的信息需要备案，如活性成分和最终成品。 关于活性成分，明确规定了所需备案内容，其一般信息、制造过程、活性物质的特征及其限制、控制、参考标准和稳定性方面的信息；而关于最终成品，要求备案的信息有，产品描述和组成、制造过程控制、成品控制、参考标准和产品稳定性。
- 确立了具体的疗效和安全方面的要求。《指南》还规定了临床前信息、毒理学、安全史和疗效的一些准则。
- 列出了同源组，并明确了含有来自不同物种、属或科的过敏原提取物及其衍生物的产品均可归为含过敏原药品。为补充本节内容，《指南》还参考了欧洲的《过敏原产品指南：生产和质量问题》（Guidelines on Allergen Products: Production and Quality Issues）指南附录中关于基础同源物组的内容。
作者：吉勒莫·佳理（Guillermo Carey）、伊纳西奥·希尔摩尔（Ignacio Gillmore）、José Santos Ossa、Alejandra Del Río、Javiera Péndola、Emilia Corbo。
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