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智利公卫所批准了《开展药品授权后安全研究新指南》


2023年2月14日,智利公共卫生研究所(Instituto de Salud Pública)通过《第369/2023号决议》,批准了一项关于《开展药品授权后安全研究新指南》(Guía para la Realización de Estudios de Seguridad post autorización en productos farmacéuticos,以下简称“指南”)。

该“指南”试图克服目前因缺乏相关指南而产生的监管空白,这些指导文件提供了概念或技术指南,允许对在智利注册的具有明确治疗适应症的产品开展授权后的安全研究。这类研究的目的是确认某种药品的效益-风险状况对其在智利的销售仍然是有利的。因此,“指南”是一份技术性文件,是对现行法规的补充和调整,它使参与药物警戒系统的人员能够了解发展研究和实施方法的不同策略。此外,通过“指南”,智利公卫所力图保持药物安全信息的更新,并促进将授权后研究纳入所有类型的人体研究,通过公布正在进行的研究及其结果,促进信息的透明度。

该指南为干预性和非干预性研究提供了指导——特别强调了后者——并普遍针对所有参与授权后阶段安全研究的人员,包括注册者和大学。

需要强调的是,本“指南”指的是在智利注册的药品的授权后安全性研究,而不是第一、二、三期亦或临床前的临床安全性研究,也不是探索新的适应症、新的年龄组、协会、剂量方案等的临床研究。

作者:伊纳西奥·希尔摩尔(Ignacio Gillmore)、José Santos Ossa、Emilia Corbo、Javiera Péndola。

声明:本内容由智利佳理律师事务所(Carey y Cía. Ltda.)提供,仅供教育和宣传用,非法律建议。



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